Mabion otrzymał od firm zakontraktowanych do analiz wyników w zakresie odpowiedzi na leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), biorących udział w badaniu porównawczym MabionCD20 do MabThera, wstępne raporty o wynikach badania w zakresie drugorzędowych punktów końcowych. W zakresie wszystkich parametrów uzyskano wyniki pozytywne, podała spółka.
Mabion poinformował, że działania niepożądane w obydwu grupach były podobne w zakresie typu, częstotliwości i stopnia dotkliwości, jak również zgodne z danymi bezpieczeństwa publikowanymi dla MabThera.
"Wyniki podane w niniejszym raporcie są oparte na wstępnych wersjach raportu zewnętrznych podmiotów. Na początku 2018 roku spółka otrzyma wersje ostateczne raportów obejmujące wszystkie punkty końcowe (część danych niezbędnych do uzyskania niektórych drugorzędowych punktów końcowych jest nadal zbierana). Wyniki te będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który spółka planuje złożyć w pierwszym kwartale 2018 r."
Mabion zastrzegł, że pozytywne wstępne wyniki analizy porównawczej nie gwarantują, że wyniki badania przedstawione w ostatecznej wersji raportu będą pozytywne. Nie gwarantują też one zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Kilka dni temu Mabion informował, że otrzymał wstępny pozytywny raport z wyniku w zakresie pierwszorzędowych i drugorzędowych farmakokinetycznych punktów końcowych badania klinicznego.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews), #MAB
