Infoscan złoży w ciągu kilku tyg. wniosek o dopuszczenie urządzenia na rynek USA | StrefaInwestorow.pl
Obrazek użytkownika Wiadomości
21 mar 2017, 11:27

Infoscan złoży w ciągu kilku tyg. wniosek o dopuszczenie urządzenia na rynek USA

Infoscan zakończył w USA badanie użyteczności (Usability/Human Factor Study) urządzenia do diagnostyki bezdechu sennego, podała spółka. Jest ono jednym z elementów procedury związanej z dopuszczeniem produktu na rynek amerykański, czyli uzyskaniem zgody FDA (Agencja ds. Żywności i Leków). Formalny wniosek o dopuszczenie zostanie złożony do tej instytucji w ciągu kilku tygodni, zapowiedziała spółka.

W ramach testów przeprowadzanych przez certyfikowany przez FDA laboratorium potencjalni pacjenci i personel medyczny sprawdzali łatwość w obsłudze urządzenia Infoscan MED Recorder.

"Blisko 30 osób otrzymało na 48 godzin nasze urządzenia, a następnie osoba prowadząca badanie nadzorowała proces wykonywania żądanych czynności w zakresie: pracy urządzenia MED Recorder, pracy sensorów do pomiaru przepływów powietrza oraz ruchu klatki piersiowei i położenia ciała, pracy pulsoksymetru, poprawności i przejrzystości instrukcji obsługi dla pacjenta oraz instrukcji obsługi dla lekarza oraz poprawności i skuteczności działania procedury czyszczenia i dezynfekcji urządzenia. Produkt uzyskał wynik 100% we wszystkich ocenianych kategoriach, a jego raport jest częścią dokumentacji niezbędnej do uzyskania certyfikatu FDA w USA"

powiedział prezes Jacek Gnich w rozmowie z ISBnews.

Wcześniej spółka przeprowadzała testy niekomercyjnie przy współpracy z klinikami snu tzw. Sleep Lab w USA.

"Testowaliśmy techniczne aspekty pracy urządzenia i jego zachowanie w warunkach amerykańskiej sieci GSM. Test się w pełni powiódł, a urządzenie jest przygotowane do działania z tamtejszą infrastrukturą GSM"

wskazał Gnich.

Infoscan w ciągu kilku tygodni zamierza złożyć wniosek do FDA w celu dopuszczenia do sprzedaży urządzenia na rynku amerykańskim.

"Współpracujemy w tym zakresie z wyspecjalizowanym podmiotem w procedurach dopuszczeniowych w FDA firmą Smith Associates. Doradca ma za sobą 300 wniosków, które przeszły pozytywną ocenę i uzyskały certyfikat FDA, co w naszym przypadku istotnie zwiększa prawdopodobieństwo sukcesu procedury"

skomentował Gnich.

Obecnie spółka realizuje szereg dodatkowych badań wymaganych przez FDA. Infoscan podpisał umowy z kilkoma amerykańskimi laboratoriami. Ich celem jest wykonanie badań wymaganych przez FDA z zakresu zgodności urządzenia z obowiązującymi normami. W ramach jednej z umów, akredytowane przez FDA laboratorium prowadzi badania bezpieczeństwa biologicznego, podała też spółka.

"Raport z tego badania otrzymamy w kwietniu 2017 r. W ramach kolejnej umowy zleciliśmy badania urządzenia Infoscan pod kątem zgodności z normami bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz dyrektywy radiowej. Pomyślnie zakończyliśmy już test kompatybilności elektromagnetycznej, pozostałe dwa testy rozpoczynają się w najbliższym czasie, a finalny raport powstanie w ciągu kilku tygodni"

dodał prezes.

Infoscan w lutym br. pozyskał 1,87 mln akcji na okaziciela serii F w cenie 1 zł za akcję. Akcje były oferowane w ramach subskrypcji prywatnej, w której wzięło udział kilkanaście podmiotów, w tym 2 inwestorów instytucjonalnych.

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.

Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.

(ISBnews), #IST

Śledź Strefę Inwestorów w Google News

Ostatnie wiadomości

Pełna treść dostępna jest tylko dla płatnych abonentów StrefaInwestorow.pl.

Zamów abonament Zaloguj się

Rejestracja w serwisie Strefa Inwestorów

Rejestracja w serwisie Strefa Inwestorów odbywa się w ramach naborów. Ostatni nabór odbył się w styczniu 2024 r. W tej chwili dołączenie do społeczności inwestorów nie jest możliwe.
Jeżeli zależy Ci na dostępie do praktycznej wiedzy o inwestowaniu, zapisz się na listę adresową czytelników darmowego e-booka "Jak analizować wykresy giełdowe". Zostawiając swój adres e-mail umożliwisz mi poinformowanie Cię o możliwości rejestracji, kiedy odbędzie się kolejny nabór do serwisu.

Jak analizować wykresy giełdowe

W razie pytań lub wątpliwości możesz pisać na adres: Pawel@StrefaInwestorow.pl (link sends e-mail).

Oto, co zyskujesz dołączając teraz do Strefy Inwestorów:
  • Blog inwestorski - najlepsza wiedza i doświadczenia z moich 19 lat nieprzerwanego inwestowania na GPW (analiza rynku i przede wszystkim akcji spółek notowanych na GPW), a w tym:
    • Komentarze giełdowe - omówienie sesji giełdowej - indeksy i wybrane spółki
    • Podsumowanie tygodnia - komentarz weekendowy - zobacz przykładowy wpis
  • Edukacyjny portfel inwestycyjny Strefy Inwestorów – praktyczne przykłady inwestowania w akcje, głównie z GPW w oparciu o analizę wykresów.
  • Edukacyjny portfel "Petard" – praktyczne przykłady inwestowania w akcje spółek z GPW w oparciu o analizę fundamentalną.
  • Wpisy w blogu inwestorskim Ewy Walkowiak "W poszukiwaniu sygnałów" - techniki DiNapoli'ego na GPW.
  • Wpisy w blogu inwestorskim Tomasza Krynickiego "Impuls i korekta" - w poszukiwaniu okazji inwestycyjnych.
  • Wpisy w blogu inwestorskim Rafała Irzyńskiego "Fundamenty i Spekulacja" - w poszukiwaniu okazji inwestycyjnych.
  • Podcast "21% Rocznie EXTRA | Jak inwestować" - cotygodniowe omówienie sytuacji wybranych spółek z polskiej giełdy w przystępnej formie audio.
  • Pakiet Środy z Siłą Relatywną (SzSR), a w nim:
  • Artykuły edukacyjne - praktyczna wiedza w przystępnej formie, gotowa do zastosowania.
  • Dostęp do bieżących dyskusji w gronie innych inwestorów giełdowych.
Bonusy:
  • BONUS SPECJALNY ①: Miesięczny abonament w Sindicator.net - całkowicie bezpłatny dostęp do skanera rynku giełdowego na 1 miesiąc (dostępny od 30 czerwca 2024 r.).
  • BONUS SPECJALNY ②: WIDEO: Inwestowanie w wartość i inwestowanie we wzrost